Минздрав РФ дал зеленый свет двум международным многоцентровым клиническим исследованиям

На прошлой неделе Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало разрешение сразу двум иностранным компаниям — австралийской Lomond Therapeutics и китайской Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals — на проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). Такое решение вызывает особый интерес, учитывая общую тенденцию к сокращению числа международных исследований в России в последние годы.

Lomond Therapeutics приступит к изучению препарата лонитоклакс в комбинации с азацитидином у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Лонитоклакс представляет собой ингибитор белка B-клеточной лимфомы-2 (BCL-2), который играет важную роль в регуляции апоптоза — процесса программируемой клеточной смерти. Нарушения в этом процессе способствуют развитию различных онкологических заболеваний, включая ОМЛ. Исследование будет проводиться в 30 пациентах с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ и направлено на определение рекомендуемой дозы препарата для последующих фаз клинических испытаний. Дозирование будет осуществляться по 28-дневному циклу, а работа пройдет на базе шести ведущих медицинских организаций, включая НМИЦ им. В.А. Алмазова, Московский научно-клинический центр им. С.П. Боткина и Российский НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА. Разрешение на проведение исследования действительно до 1 августа 2028 года.

Интересно отметить, что Lomond Therapeutics является структурным подразделением австралийской компании Eilean Therapeutics, специализирующейся на разработке инновационных лекарств для лечения онкозаболеваний. В июне 2025 года компания уже получила разрешение в России на проведение первой фазы клинических исследований препарата ZE50-0134 (ныне известного как лонитоклакс) в другом онкологическом направлении. Помимо России, аналогичные разрешения недавно были получены и от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), что подчеркивает международное признание потенциала этого препарата. Lomond Therapeutics заявляет, что их разработка обладает улучшенной безопасностью по сравнению с существующими ингибиторами BCL-2, такими как венетоклакс, который на данный момент является единственным препаратом этого класса, зарегистрированным в России.

Вторая компания, Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals из Китая, намерена провести рандомизированное, контролируемое, двойное слепое многоцентровое исследование третьей фазы (III фаза) для оценки эффективности и безопасности препарата энвафолимаб. Этот препарат будет изучаться в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) III стадии. В исследовании планируется участие 115 пациентов, а сами испытания будут проводиться на базе девяти медицинских учреждений России.

Целью исследования является сравнение результатов лечения пациентов, получающих энвафолимаб вместе с химиотерапией, и тех, кто получает плацебо с тем же типом химиотерапии, в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии. Такая схема позволит оценить, насколько эффективно и безопасно применение иммуномодулятора в комплексном лечении НМРЛ, что может значительно улучшить прогноз для пациентов с этим тяжелым заболеванием.

Одобрение сразу двух международных ММКИ за столь короткий промежуток времени — явление редкое. За последние четыре года в России наблюдается устойчивое снижение числа международных клинических исследований. По данным Ассоциации организаторов клинических исследований (АОКИ), за первое полугодие 2025 года российский регулятор выдал разрешение лишь на 10 подобных проектов. Таким образом, разрешения, выданные двум компаниям, свидетельствуют о возобновлении интереса зарубежных фармпроизводителей к российскому рынку и потенциале страны как площадки для проведения серьезных клинических исследований.

Возвращение международных проектов имеет важное значение для российской медицины и фармацевтической индустрии. Во-первых, это позволяет российским пациентам получить доступ к инновационным методам лечения на ранних стадиях разработки препаратов. Во-вторых, участие в крупных международных исследованиях способствует развитию научно-исследовательской базы, обмену опытом и технологиями с зарубежными коллегами. Наконец, такие проекты стимулируют отечественную фармакологию к внедрению современных стандартов качества и безопасности, что повышает конкурентоспособность российских разработок на мировом рынке.

Тем не менее, есть и вызовы. Необходимость соблюдения международных требований к проведению ММКИ, сложность логистики и высокая стоимость организации таких исследований требуют значительных ресурсов и высокой квалификации специалистов. Также важным фактором является поддержка со стороны государства и регуляторных органов, которая должна обеспечивать прозрачность и оперативность процедур одобрения.

Таким образом, одобрение двух международных ММКИ от компаний Lomond Therapeutics и Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals — это положительный сигнал для всей отрасли. Эти исследования открывают новые горизонты для лечения тяжелых заболеваний, таких как острый миелоидный лейкоз и немелкоклеточный рак легкого, и подтверждают готовность России быть активным участником глобального научно-медицинского процесса.