Jodas Expoim опубликовала новый пакет решений об отзыве регистрации препаратов

15 октября 2025 года Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало решение об отзыве регистрационных удостоверений (РУ) на 12 лекарственных препаратов, из которых семь входили в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Одним из самых обсуждаемых моментов стало то, что основной частью списка стали препараты, производимые индийской компанией Jodas Expoim, в отношении которой Минздрав продолжает принимать меры, направленные на приостановку действия разрешений на ее продукцию.

В документе, опубликованном Минздравом, указывается, что решение об отзыве регистраций на препараты Jodas Expoim было принято по инициативе самого ведомства. Причиной этого стали непредставленные держателем регистраций сведения, которые могут повлиять на оценку качества, эффективности и безопасности лекарств. Эти меры еще раз подчеркивают, что Минздрав РФ продолжает усиливать контроль над качеством фармацевтической продукции, в том числе импортируемой, что важно для здоровья населения.

В число препаратов, на которые было приостановлено действие регистрационных удостоверений, вошли как противоопухолевые средства, так и препараты для лечения инфекционных и хронических заболеваний. Одним из таких препаратов стал Кабозантиниб Дж (кабозантиниб), средство, используемое для терапии некоторых видов рака. Кроме того, были приостановлены регистрации антибактериальных препаратов, таких как Джорелимпа (сочетание имипенема, релебактама и циластатина), а также Эртапенем Дж (эртапенем), которые применялись для лечения серьезных инфекций. Также в список попали антигипертензивный препарат Урапидил Дж, средства для лечения воспалений и хронических заболеваний, такие как Фиратибант (икатибант), Вилператин (триентин), Диплам (рисдиплам), а также комбинированный антибиотик Джамсул (амоксициллин и сульбактам).

Многие из перечисленных препаратов использовались для лечения тяжелых заболеваний, что делает решение об отзыве регистраций особенно значимым. К примеру, препараты, входящие в перечень ЖНВЛП, имеют особое значение для лечения заболеваний, которые могут быть опасными для жизни без своевременного вмешательства. Их отзыв может создать серьезные трудности для пациентов, зависящих от лечения этими средствами.

Однако дело не ограничивается только отзывом регистраций. В одном из предыдущих судебных разбирательств, которое касалось препарата Диплам (рисдиплам), произведенного Jodas Expoim, Арбитражный суд Москвы отклонил иск компании Roche к Минздраву, в котором утверждалось, что регистрация этого препарата нарушает исключительные права на оригинальный препарат Эврисди. Суд посчитал, что Минздрав действовал в рамках своих полномочий, ограниченных проверкой качества, безопасности и эффективности препаратов, и не обязан учитывать вопросы патентных прав. Это решение было принято несмотря на ранее сделанное предупреждение о недостоверных данных, касающихся эффективности препарата, которое также привело к приостановке его регистрации.

Необходимо отметить, что решения об отзыве регистрационных удостоверений не ограничиваются лишь компаниями, действующими в России. В 2025 году Минздрав принял решения и по другим препаратам, производимым зарубежными компаниями. Например, из госреестра было исключено несколько препаратов, зарегистрированных по заявлениям самих держателей РУ. В частности, были отозваны регистрации для антибиотика Фортазим (цефтазидим) от индийской компании Adgio Pharmaceuticals, противоэпилептического препарата Леветирацетам Солофарм от российской компании «Гротекс» и антиретровирусного средства Зиаген (абакавир) от британского производителя ViiV Healthcare. Все эти препараты также входили в перечень ЖНВЛП и использовались для лечения заболеваний, которые требуют постоянного контроля и терапии.

Кроме того, было отменено регистрационное удостоверение на противодиарейное средство КонтрДиар (нифуроксазид), производимое словенской компанией KRKA. Это средство не входило в перечень ЖНВЛП, однако его отмена также не осталась незамеченной на фоне других решений Минздрава.

Стоит отметить, что Минздрав РФ в последние годы неоднократно принимал решения о приостановке и отзыве регистраций на препараты Jodas Expoim. 17 июля 2025 года было приостановлено действие регистраций на 21 препарат компании, а также отменено разрешение на продажу еще пяти препаратов, включая Семаглутид Дж (аналог Оземпика от компании Novo Nordisk). 27 августа 2025 года Минздрав опубликовал решение об отзыве регистраций еще на 11 препаратов, среди которых оказался и противоопухолевый препарат Иринотекан-ДЖ (ингибитор топоизомеразы I). Эти меры стали частью более широкого расследования, связанного с коррупционным делом, в котором фигурантами стали чиновники Минздрава, а также директор компании Jodas Expoim. В контексте этого расследования принимаемые санкции и решения Минздрава становятся важными не только с точки зрения качества лекарств, но и в контексте возможных нарушений законодательства в сфере регулирования фармацевтического рынка.

Минздрав России продолжает вести жесткую политику в отношении контроля качества и безопасности лекарств, что в перспективе должно повысить доверие потребителей к фармацевтической отрасли страны. Такие шаги также способствуют созданию более прозрачной системы регистрации и обращения лекарств, что крайне важно для защиты здоровья граждан и обеспечения качественного медицинского обслуживания.