В список клиник с правом изготавливать БТЛП включены два медвуза

Правительство Российской Федерации в очередной раз обновило перечень медицинских организаций, уполномоченных изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты (БТЛП) индивидуального назначения. Это распоряжение, принятое в 2025 году, корректирует предыдущий список, утвержденный в декабре 2024 года, и вносит новые изменения, расширяя список организаций, которым предоставлено право на производство таких препаратов. С учетом нововведений в перечень были добавлены два важных медицинских учреждения: Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова и Башкирский государственный медицинский университет.

Биотехнологические лекарственные препараты индивидуального назначения (БТЛП) представляют собой специализированные медикаменты, которые изготавливаются непосредственно в медучреждении для конкретного пациента, с учетом его индивидуальных потребностей и состояния здоровья. Эти препараты могут включать в свой состав вещества, синтезированные по результатам генетических исследований биоматериала пациента. В отличие от традиционных лекарств, которые производятся массово, БТЛП создаются специально для того, чтобы максимально точно подходить под характеристики организма пациента, что делает лечение более эффективным и безопасным.

Процесс создания БТЛП включает несколько важных этапов. Во-первых, проводится сбор биоматериала пациента, например, крови, тканей или других биологических образцов. Затем, на основе результатов генетических исследований, подбираются оптимальные компоненты для препарата. Этот подход позволяет создавать лекарства, которые учитывают индивидуальные особенности организма, включая возможные генетические предрасположенности, реакции на определенные вещества и особенности метаболизма.

Что изменилось в новом распоряжении?

Новые изменения, внесенные правительством РФ в перечень медицинских организаций, уполномоченных на изготовление БТЛП, включают две ключевые новшества. Во-первых, перечень был значительно расширен, в него были включены два крупных медицинских университета. Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова и Башкирский государственный медицинский университет теперь имеют право изготавливать и применять биотехнологические препараты индивидуального назначения. Эти учреждения известны своими научными и медицинскими достижениями, и их добавление в список открывает новые возможности для пациентов, которым могут быть предложены высококачественные и персонализированные решения в лечении.

Во-вторых, это обновление продолжает тенденцию расширения числа медицинских организаций, которым предоставлено право на создание БТЛП. До сих пор этот процесс был строго регулируемым, и лишь немногие учреждения имели право на изготовление таких препаратов. Это связано с высокой сложностью и ответственностью, требующей наличия необходимых научных, технологических и медицинских компетенций.

Как изменялся список в последние годы?

История формирования списка организаций, уполномоченных на изготовление БТЛП, началась еще в декабре 2024 года, когда был принят закон «Об обращении лекарственных средств». Согласно этому документу, биотехнологические препараты индивидуального назначения были выведены из-под обязательной государственной регистрации. Это означало, что БТЛП могут изготавливаться только в тех медицинских учреждениях, которые соответствуют строгим требованиям по оснащенности и квалификации персонала.

Первоначально в перечень входили 18 медицинских организаций, в числе которых были такие крупные и известные учреждения, как НМИЦ им. Н.Н. Блохина, Федеральный центр мозга и нейротехнологий, Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины им. академика Ю.М. Лопухина, а также другие крупные федеральные и региональные медицинские учреждения.

Однако в 2025 году список был расширен на несколько позиций. В октябре в перечень была добавлена еще одна организация – МКНЦ им. А.С. Логинова. А в ноябре 2025 года правительство вновь обновило список, увеличив его до 23 позиций. Среди новых участников — Морозовская детская городская клиническая больница, Московский многопрофильный научно-клинический центр им. С.П. Боткина, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова и МКНИЦ «Больница № 52».

Расширение перечня медицинских учреждений, имеющих право на изготовление БТЛП, значительно повышает доступность инновационных методов лечения для пациентов по всей стране. БТЛП открывают новые горизонты в области медицины, позволяя разрабатывать препараты, которые способны не только лечить, но и предотвратить заболевания на основе индивидуальных данных пациента.

Кроме того, такие изменения способствуют развитию медицинских наук и технологий в России. Университеты и научные центры, включенные в список, получают возможность не только разрабатывать новые препараты, но и активно участвовать в научных исследованиях, которые могут привести к значимым открытиям в области медицины.

Перспективы для медицинской науки и пациентов

С каждым годом роль биотехнологий в медицине продолжает расти. Развитие технологий генетических исследований и персонализированного подхода к лечению открывает новые возможности для диагностики и терапии различных заболеваний, включая редкие и сложные болезни. Биотехнологические препараты индивидуального назначения могут стать настоящим прорывом в лечении, так как их эффективность значительно выше, чем у традиционных средств.

Для пациентов это означает возможность получить более точное и эффективное лечение, основанное на их индивидуальных особенностях. Благодаря таким препаратам, вероятность побочных эффектов снижается, а процесс восстановления становится более быстрым и безопасным.

Однако с развитием этой области возникает и множество вызовов, таких как необходимость обеспечения безопасности и качества производимых препаратов, а также необходимость создания эффективной системы контроля за их применением. Также важно, чтобы такие препараты были доступны для широкого круга пациентов, а не только для тех, кто может позволить себе дорогостоящее лечение.